九江民生药业多项违规,药品GSP认证证书被撤销

摘要:4月26日,在江西省食品药品监督管理局的官方网站上出现了一则《江西省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告(公告【2017】16号)》,公告显示,九江市民生药业连锁有限公司被撤销药品GSP认证证书。

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4月26日,在江西省食品药品监督管理局的官方网站上出现了一则《江西省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告(公告【2017】16号)》,公告显示,九江市民生药业连锁有限公司被撤销药品GSP认证证书。

该公告主要内容为:“九江市民生药业连锁有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,我局依法撤销九江市民生药业连锁有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。请九江市食品药品监督管理局协助收回《药品经营质量管理规范认证证书》上交至我局,并对九江市民生药业连锁有限公司的违法违规行为进行处理。”

该公告还显示,九江市民生药业连锁有限公司的主要违法违规事实为:1.企业在药品储存环节未采取有效的质量控制措施,药品阴凉库温湿度长时间超标;2.质量负责人履职不到位;3.计算机系统管控不到位。

我国《药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。也就是说,被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》后,未获得新的《药品经营质量管理规范认证证书》,将不能进行药品经营活动。

九江市濂溪区市场和质量监督管理局相关负责人表示,九江市民生药业连锁有限公司在省食品药品监督管理局组织的飞行检查中存在违反GSP的情况,GSP证书已经被省食品药品监督管理局收回,该企业正在积极整改。目前濂溪区已启动在全区范围内开展药店GSP跟踪检查,希望各药店都能严格按照GSP的要求规范经营药品。

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